B.L.H. Trading Company Limited

GDP

B.L.H. Trading Co.,Ltd.
GDP คืออะไร
  • Good Distribution Practice หรือ GDP คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา ซึ่งเป็นแนวทางที่ถูกกำหนดโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อส่งเสริมให้ผู้ประกอบการ ดำเนินการจัดเก็บ และ กระจายยา เพื่อให้สินค้ามีการควบคุมอุณหภูมิที่ถูกต้อง ซึ่งหลักการจะเปรียบเสมือนการรวม GSP (Good Storage Practice) และ GSDP (Good Storage and Distribution Practice) เข้าด้วยกัน
  • โดย อย. ได้นำ PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS,PE 011-1, 1 June 2014 มาใช้เป็นแนวทางในการกำกับดูแลการกระจายยาของผู้ประกอบการในประเทศไทย และประกาศให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ มกราคม 2564 เป็นต้นไป
  • ทั้งนี้ GDP ที่ขยายไปใช้กับกลุ่มเครืองมือแพทย์ เป็น GDPMD (Good Distribution Practice Medical Device) โดยบังคับใช้ตั้งแต่ 5 มกราคม 2568
GDP มีข้อกำหนดอะไรบ้าง

อย. ได้จัดทำ “คู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา” (GDP) ที่มีเนื้อหาเป็นไปตามแนวทางของ PIC/S และสอดคล้องกับสถานการณ์ของประเทศ เพื่อให้พนักงานเจ้าหน้าที่ใช้ เป็นแนวทางในการตรวจประเมินผู้ประกอบการ

โดย GDP จะมีองค์ประกอบทั้งหมด 9 หมวด ได้แก่
หมวด 1 : การบริหารจัดการคุณภาพ
หมวด 2 : บุคลากร
หมวด 3 : อาคารสถานที่ และอุปกรณ์
หมวด 4 : ระบบเอกสาร
หมวด 5 : การดำเนินการ
หมวด 6 : ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
หมวด 7 : การจ้างหน่วยงานภายนอก
หมวด 8 : การตรวจสอบตัวเอง
หมวด 9 : การขนส่ง

ใครบ้างที่ต้องขอรับรอง GDP

เนื่องจาก หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) จะเกี่ยวข้องกับทุกกระบวนของ การจัดเก็บ จัดส่งยา ดังนั้น ผู้ที่ต้องได้รับการรับรอง GDP จาก อย. ได้แก่

  1. ผู้ถือใบอนุญาต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (น.ย. 2)
  2. ผู้ถือใบอนุญาต นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร (สมพ. 2)
  3. ผู้ถือใบอนุญาต ผลิตยาแผนปัจจุบัน
พื้นที่บริการคลังสินค้า เกี่ยวกับ GDP หมวดใด

ในฐานะเจ้าของสินค้าหรือผู้ถือใบอนุญาต จะเป็นผู้มีหน้าที่โดยตรง ในการควบคุมให้การดำเนินการทุกกระบวนการเป็นไปตาม GDP ทั้ง 9 หมวด 

ในกรณีที่ผู้ถือใบอนุญาต ต้องการใช้บริการพื้นที่จัดเก็บของคลัง BLH ตามมาตรฐาน GDP นั้น คลังจะให้บริการ ในหมวด 3 ที่ว่าด้วย อาคารสถานที่ และอุปกรณ์ โดยสนับสนุนข้อมูลต่างๆตามที่จำเป็น เพื่อให้ผู้ถือใบอนุญาต นำไปจดแจ้ง เพื่อเพิ่มเติมสถานที่จัดเก็บ กับ อย.